关于明胶空心胶囊采购使用的情况说明
作者： 来源：原创 日期：2017-12-05 字体： [小] [中] [大]
各经销商及广大患者：
针对中央电视台4月15日曝出的“铬超标胶囊”事件，我公司于第一时间即作出了积极的反应。4月16日公司领导要求质量部对本公司库存明胶空心胶囊进行了取样送检工作，将库存现有明胶空心胶囊送至云南省分析测试中心对重金属铬进行专项检验。与此同时积极展开了自查工作，现将自查情况说明如下：
一、我公司近年所使用的明胶空心胶囊均来源于山西广生胶囊有限公司（未从浙江购进过任何一批），供应商经我公司按供应商质量评估批准管理规程审计资质符合规定，列为定点采购合格供方商。
山西广生胶囊有限公司是药用空心胶囊的专业生产企业，有30年的明胶空心胶囊生产经验，2011年1月1日取得药品生产许可证（证书号：晋20110109）；1999年6月经山西省卫生厅批准正式生产药用空心胶囊，2006年6月经山西省食品药品监督管理局证明，其批准文号继续有效。
经对山西广生胶囊有限公司营业执照、组织机构代码证、税务登记证、药品生产许可证、产品注册批件、质量标准及省级食品药品检验所报告书、检验仪器目录（有用于检测重金属（包括铬）的原子荧光光度计、原子吸收光度计、可见分光光度计等）以及药用明胶供应商的资质和经国家轻工业三胶产品质量监督检测中心出具的药用明胶委托检验报告书等资质资料符合质量审计要求；且我公司于2011年对其进行了生产现场质量审计，资质完备，经评价，批准为合格供应商。目前是我公司的主要明胶空心胶囊供应商，其产品质量稳定，供货及时，售后服务较好。
二、我公司对购进使用的明胶空心胶囊均要求供应商按2010版药典全检合格，并随货提供检验报告书。产品到货后经我公司质量部按内控质量标准检验合格，审核放行方可使用。
三、我公司上级主管部门昆明市食品药品监督管理局于2012年4月18日对我公司进行了明胶空心胶囊采购、检验、使用情况的专项检查，检查结果符合相关要求。
四、2012年4月23日我公司参加昆明市食品药品监督管理局召集的辖区内具备胶囊剂生产能力的药品生产企业和制剂室工作动员会，在会上郑重承诺我公司严格按《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的要求严把物料质量关，从合法企业采购合法、合格的明胶空心胶囊，并经检验合格后入库和使用。
以上为我公司在此次“铬超标胶囊”事件中所做的部分工作，我们将在今后的工作中从源头抓起，严把质量关，购进符合标准的原辅材料，为广大患者提供优质产品。
云南理想药业有限公司
二O一二年四月二十三日
